Tạp chuẩn amoxicillin (Amoxicillin reference standard) là một chất rắn màu trắng nhạt, vị đắng, được sử dụng trong các phân tích định lượng và định tính amoxicillin trong các mẫu dược phẩm. Nó là một amoxicillin trihydrat tinh khiết cao, được sử dụng để so sánh với các mẫu amoxicillin trong các thử nghiệm, đảm bảo chất lượng và độ tinh khiết của thuốc.
Chất chuẩn Amoxicillin trihydrate
1. Định nghĩa
Tạp chuẩn amoxicillin là một chất chuẩn được sử dụng để xác định hàm lượng và độ tinh khiết của amoxicillin trong các mẫu dược phẩm.
2. Ứng dụng
- Được sử dụng trong các phương pháp phân tích như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để định lượng amoxicillin trong các chế phẩm thuốc.
- Dùng để kiểm tra độ tinh khiết của amoxicillin, đảm bảo không có tạp chất nào vượt quá giới hạn cho phép.
- Là một phần của quy trình kiểm soát chất lượng trong sản xuất và kiểm nghiệm thuốc.
3. Tính chất
- Dạng rắn, màu trắng nhạt.
- Vị đắng.
- Điểm nóng chảy ở 194°C.
- Công thức hóa học: C16H19N3O5S.
- Có thể hòa tan trong các dung môi như aceton và acid hydrochloric.
4. Vai trò trong kiểm nghiệm
Tạp chuẩn amoxicillin là một yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng của thuốc amoxicillin, giúp xác định chính xác hàm lượng và độ tinh khiết của thuốc, từ đó đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh
Chất chuẩn và Chuẩn tạp chất trong kiểm nghiệm dược phẩm
Trong ngành dược phẩm, chất chuẩn (reference standards) và chuẩn tạp chất (chuẩn tạp chất – pharmaceutical analytical impurities) đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc. Đây là những công cụ không thể thiếu đối với phòng kiểm nghiệm (QC), phòng nghiên cứu phát triển (R&D) và các nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP.
1. Chất chuẩn (Reference Standards) là gì?
Chất chuẩn (reference standards) là các chất có độ tinh khiết cao, đã được xác nhận thông qua nhiều phương pháp phân tích, được sử dụng làm tiêu chuẩn đối chiếu trong các phép kiểm nghiệm dược phẩm như định tính, định lượng, hiệu chuẩn thiết bị và xác thực phương pháp phân tích.
Ví dụ: Khi kiểm tra hàm lượng Amoxicillin trong viên nén, phòng kiểm nghiệm cần sử dụng chất chuẩn Amoxicillin chính hãng để tạo đường chuẩn trong phép thử HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao), từ đó xác định chính xác hàm lượng API (active pharmaceutical ingredient – hoạt chất chính) có trong thành phẩm.
Tiêu chuẩn chất chuẩn đạt:
USP (United States Pharmacopeia)
EP (European Pharmacopoeia)
BP (British Pharmacopoeia)
hoặc từ nhà sản xuất đã được chuẩn hóa và kèm theo COA (certificate of analysis – chứng nhận phân tích).
2. Chuẩn tạp chất (Pharmaceutical Analytical Impurities) là gì?
Chuẩn tạp chất (pharmaceutical analytical impurities) là những chất dùng để kiểm tra, định danh và định lượng tạp chất (impurities) có thể xuất hiện trong nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc. Các tạp chất này có thể sinh ra trong quá trình tổng hợp, phân hủy, bảo quản, hoặc từ dung môi – tá dược không tinh khiết.
3. Ứng dụng trong kiểm nghiệm và thẩm định chất lượng thuốc
Cả chất chuẩn và chuẩn tạp chất đều được sử dụng trong nhiều giai đoạn khác nhau của chu trình kiểm soát chất lượng:
Ứng dụng cụ thể
Nghiên cứu phát triển (R&D): Xác định cấu trúc, định lượng API, phát triển phương pháp kiểm nghiệm.
Kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào: So sánh COA từ nhà cung cấp với kiểm tra nội bộ bằng chất chuẩn.
Kiểm nghiệm thành phẩm: Kiểm hàm lượng, độ hòa tan, giới hạn tạp chất, độ ổn định.
Đăng ký thuốc: Hồ sơ ICH (Q3A, Q3B, Q6A) yêu cầu minh bạch các tạp chất liên quan (related substances).
4. Ví dụ thực tế
Kiểm nghiệm nhóm kháng sinh Beta-lactam
Đối với các hoạt chất như Amoxicillin, Cefuroxime, Cefixime, Ceftazidime, việc sử dụng chuẩn tạp chất là bắt buộc trong các phép thử xác định tạp chất phân hủy hoặc sản phẩm phụ của quá trình tổng hợp. Ngoài ra, chất chuẩn chính của hoạt chất được dùng để chuẩn hóa quy trình phân tích, đảm bảo độ lặp lại và độ chính xác trong mỗi phép thử.
5. Chọn nguồn cung cấp chất chuẩn và chuẩn tạp chất uy tín
Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Hóa Dược Việt là đơn vị uy tín chuyên cung cấp chất chuẩn (reference standards) và chuẩn tạp chất (pharmaceutical analytical impurities) chính hãng từ USP, EP, BP và các nhà cung cấp quốc tế đạt chuẩn GMP.
Chúng tôi cung cấp đầy đủ:
COA, MSDS, bảng định danh
Hướng dẫn sử dụng, bảo quản theo GSP
Hỗ trợ kỹ thuật lựa chọn chất phù hợp với từng hoạt chất và dạng bào chế
6. Liên hệ và tư vấn
Nếu bạn là phòng kiểm nghiệm, nhà máy dược, hay công ty cần đăng ký sản phẩm, hãy liên hệ với Hóa Dược Việt để được tư vấn lựa chọn chất chuẩn và chuẩn tạp chất phù hợp nhất với yêu cầu kỹ thuật và hồ sơ đăng ký của bạn.
📞 Hotline: 0938.773.007
📧 Email: info@vpharchem.com
Xem thêm