Chất chuẩn cefuroxime là chất chuẩn dùng để xác định hàm lượng và độ tinh khiết của hoạt chất cefuroxime trong các mẫu dược phẩm, đảm bảo độ chính xác trong kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn dược điển.
Chất chuẩn Cefuroxime Sodium
Ứng dụng:
- Sử dụng trong các phép thử phân tích như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để định lượng cefuroxime trong thuốc.
- Kiểm tra độ tinh khiết của hoạt chất, nhằm phát hiện các tạp chất liên quan hoặc sản phẩm phân hủy.
- Hỗ trợ xác thực phương pháp phân tích, thẩm định quy trình kiểm nghiệm và đăng ký thuốc.
- Là công cụ thiết yếu trong kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào và thành phẩm tại các nhà máy sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP.
Tính chất:
- Dạng bột rắn, màu trắng hoặc trắng ngà
- Không mùi, vị đắng nhẹ
- Có thể hòa tan trong dimethyl sulfoxide (DMSO), methanol hoặc acid loãng
- Công thức hóa học: C16H15N4NaO8S
- Khối lượng phân tử: 446.36 g/mol
- Thường ở dạng natri hoặc axetil
Vai trò trong kiểm nghiệm:
Tạp chuẩn cefuroxime giữ vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc chứa cefuroxime. Sử dụng chuẩn chính xác giúp loại trừ sai số, hỗ trợ truy xuất nguồn gốc và tuân thủ quy định thẩm định chất lượng trong đăng ký thuốc tại Việt Nam và quốc tế.
Chất chuẩn và Chuẩn tạp chất trong kiểm nghiệm dược phẩm: Giải pháp kiểm soát chất lượng toàn diện
Trong ngành dược phẩm, chất chuẩn (reference standards) và chuẩn tạp chất (pharmaceutical analytical impurities) đóng vai trò thiết yếu để kiểm soát chất lượng thuốc trong suốt vòng đời sản phẩm. Từ nguyên liệu đến thành phẩm, từ R&D đến hồ sơ đăng ký – mọi bước đều yêu cầu dữ liệu chính xác dựa trên chất chuẩn uy tín.
1. Chất chuẩn (Reference Standards) là gì?
Chất chuẩn là các chất có độ tinh khiết cao, được sử dụng làm đối chiếu trong định tính, định lượng, kiểm tạp chất, kiểm độ ổn định và xác thực phương pháp. Các chất chuẩn cefuroxime có thể được mua từ:
USP (United States Pharmacopeia)
EP (European Pharmacopoeia)
BP (British Pharmacopoeia)
Hoặc từ các nhà sản xuất có COA đầy đủ, chuẩn hóa quốc tế.
2. Chuẩn tạp chất (Pharmaceutical Analytical Impurities) là gì?
Chuẩn tạp chất là các chất dùng để phát hiện và định lượng các tạp chất có thể xuất hiện trong quá trình tổng hợp, phân hủy hoặc bảo quản thuốc. Đối với cefuroxime, chuẩn tạp chất giúp phân tích các impurities A, B, C... theo hồ sơ ICH Q3A/B hoặc dược điển USP/EP.
3. Ứng dụng trong kiểm nghiệm và đăng ký thuốc
Giai đoạn & Ứng dụng
Nghiên cứu phát triển: Tạo đường chuẩn, xác thực phương pháp
Kiểm nghiệm đầu vào: So sánh COA nguyên liệu với phép thử thực tế
Kiểm nghiệm thành phẩm: Định lượng, kiểm tạp chất, độ ổn định
Hồ sơ đăng ký thuốc: Tuân thủ ICH, dược điển, giải trình nguồn gốc tạp chất
Nhà cung cấp chất chuẩn cefuroxime và chuẩn tạp chất uy tín
Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Hóa Dược Việt là đơn vị phân phối chất chuẩn (reference standards) và chuẩn tạp chất (pharmaceutical analytical impurities) chính hãng từ USP, EP, BP và các nhà sản xuất đạt chuẩn GMP.
Chúng tôi cung cấp:
COA, MSDS và bảng định danh đầy đủ
Bảo quản chuẩn theo hệ thống GSP
Hỗ trợ kỹ thuật và tư vấn lựa chọn chất chuẩn phù hợp với dạng bào chế và mục đích kiểm nghiệm
Liên hệ tư vấn:
📞 Hotline: 0938.773.007
📧 Email: info@vpharchem.com
🌐 Website: www.vpharchem.com
Xem thêm