Tinh bột tiền gelatin hóa (Pregelatinized Starch – Starch 1500)

Tinh bột tiền gelatin hóa (Pregelatinized Starch), thường được biết đến với tên thương mại Starch 1500, là một tá dược đa năng được sử dụng rộng rãi trong sản xuất viên nén và viên nang cứng.

Tinh bột tiền gelatin hóa (Pregelatinized Starch – Starch 1500)
Tinh bột tiền gelatin hóa (Pregelatinized Starch), thường được biết đến với tên thương mại Starch 1500, là một tá dược đa năng được sử dụng rộng rãi trong sản xuất viên nén và viên nang cứng.
Đây là dạng tinh bột đã được xử lý cơ học hoặc hóa học để phá vỡ một phần hoặc toàn bộ cấu trúc hạt tinh bột, giúp tăng khả năng hòa tan, cải thiện tính chảy và khả năng nén.

1. Danh pháp và nguồn gốc

Pregelatinized starch 1500

2. Đặc điểm và thành phần hóa học

Thành phần điển hình:

• 5% amylose tự do
• 15% amylopectin tự do
• 80% tinh bột chưa biến đổi
• Tỷ lệ amylose : amylopectin ≈ 1:3
• Dạng bán tiền gelatin hóa (partially pregelatinized) có tính chảy tốt, dùng được cho dập viên trực tiếp.
• Dạng hoàn toàn tiền gelatin hóa (fully pregelatinized) tan trong nước lạnh, phù hợp làm tá dược dính trong hạt hóa ướt.

3. Tính chất vật lý – hóa học

• Dạng bột    Trắng đến trắng ngà, mịn đến vừa
• pH (10% dispersion)    4.5 – 7.0
• Góc nghỉ    40.7°
• Độ ẩm    10 – 15%
• Độ nhớt (2% dung dịch, 25°C)    8 – 10 mPa·s
• Kích thước hạt    30–150 µm (trung bình 52 µm)
• Khối lượng riêng rời    0.586 g/cm³
• Khối lượng riêng nén    0.879 g/cm³
• Độ tan    Tan nhẹ đến vừa trong nước lạnh, không tan trong dung môi hữu cơ
• Diện tích bề mặt riêng    0.18–0.28 m²/g
• Tính hút ẩm    Có, cần bảo quản kín

4. Chức năng và ứng dụng trong dược phẩm

Tinh bột tiền gelatin hóa là tá dược 3 trong 1: độn – dính – rã, rất được ưa chuộng trong bào chế viên nén dập trực tiếp (Direct Compression).

• Tá dược độn (diluent) cho viên và nang:   5 – 75%
• Tá dược dính (binder) – dập trực tiếp:      5 – 20%
• Tá dược dính – hạt hóa ướt:                     5 – 10%
• Tá dược rã (disintegrant):                          5 – 10%

Ứng dụng cụ thể:

• Tăng khả năng nén, giúp viên đạt độ cứng ổn định mà không cần thêm PVP hoặc MCC.
• Cải thiện độ rã và độ hòa tan nhờ cơ chế trương nở và hòa tan song song.
• Tự bôi trơn khi nén, giúp giảm nhu cầu sử dụng magnesium stearate.
• Phù hợp với viên nén, viên nang, viên sủi và viên rã nhanh.

5. Ưu điểm so với các tá dược khác

Starch 1500 có thể thay thế một phần MCC, PVP hoặc Lactose, giúp giảm chi phí và rút ngắn quy trình sản xuất.

6. Quy trình sản xuất

• Gia nhiệt huyền phù tinh bột (62–72°C) để gelatin hóa.
• Phương pháp sấy: sấy trống, sấy phun hoặc ép đùn.
• Dạng dược phẩm: không sử dụng hóa chất phụ, đảm bảo an toàn.
• Loại bán tiền gelatin hóa: ép cơ học tinh bột ẩm, sau đó nghiền và sấy đến độ ẩm tiêu chuẩn.

7. Bảo quản và độ ổn định

Bảo quản trong bao bì kín, khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp.

Tránh để gần nguồn hơi nước hoặc dung môi dễ bay hơi.

Ổn định ở điều kiện thường nhưng có tính hút ẩm nhẹ.

8. An toàn và quy định pháp lý

An toàn – không độc, không kích ứng, được FDA phê duyệt trong danh mục tá dược (Inactive Ingredients Database).

Được sử dụng trong thuốc viên, nang, hỗn dịch và chế phẩm âm đạo.

Có mặt trong dược điển USP, EP, BP, JP – được hài hòa hóa quốc tế.

9. Các loại thương mại phổ biến

Tinh bột tiền gelatin hóa (Pregelatinized Starch – Starch 1500) là tá dược chiến lược trong sản xuất thuốc viên hiện đại, nhờ:

Khả năng chảy tốt – nén tốt – ít hút ẩm,

Tính tương thích cao với nhiều hoạt chất,

Và ứng dụng linh hoạt trong cả dập trực tiếp và hạt hóa ướt.

Sử dụng Starch 1500 giúp nâng cao hiệu suất sản xuất, tăng độ ổn định sản phẩm và đảm bảo chất lượng viên nén đạt chuẩn GMP quốc tế.

LIÊN HỆ
Công Ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Hóa Dược Việt - VPHARCHEM
Mã số thuế: 0314042071

Địa chỉ văn phòng: 17 Nhiêu Tứ, Phường Cầu Kiệu, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Địa chỉ kho: 24 An Phú Đông 12, Khu Phố 19, Phường An Phú Đông, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Điện thoại: 0938773007

Email: info@vpharchem.com