Chất chuẩn Clarithromycin (Clarithromycin Reference Standard)
Chất chuẩn Clarithromycin (Clarithromycin reference standard) là một dạng bột kết tinh màu trắng ngà, vị hơi đắng, được sử dụng trong các phép phân tích định tính và định lượng Clarithromycin trong dược phẩm. Đây là hoạt chất tinh khiết cao, đóng vai trò chất đối chiếu trong kiểm nghiệm, giúp đảm bảo độ chính xác, chất lượng và độ an toàn của thuốc.
Định nghĩa
Chất chuẩn Clarithromycin là chất đối chiếu tiêu chuẩn được dùng để xác định hàm lượng và độ tinh khiết của Clarithromycin trong nguyên liệu và thành phẩm dược phẩm.
Chất chuẩn Clarithromycin
Ứng dụng
- Sử dụng trong các phương pháp phân tích như HPLC (High Performance Liquid Chromatography), LC-MS và UV-Vis để định lượng Clarithromycin.
- Kiểm tra độ tinh khiết, giới hạn tạp chất liên quan trong nguyên liệu hoạt chất và thuốc thành phẩm.
- Phục vụ nghiên cứu phát triển (R&D), thẩm định phương pháp phân tích, và đăng ký hồ sơ thuốc theo yêu cầu ICH.
- Được dùng trong kiểm soát chất lượng (QC) tại các nhà máy dược đạt chuẩn GMP.
Tính chất
- Dạng bột kết tinh màu trắng hoặc trắng ngà.
- Công thức hóa học: C38H69NO13
- Khối lượng phân tử: 747,96 g/mol
- Ít tan trong nước, tan trong dung môi hữu cơ như methanol, ethanol, acetonitrile.
- Ổn định khi bảo quản ở nhiệt độ mát, tránh ẩm và ánh sáng.
Vai trò trong kiểm nghiệm
- Chất chuẩn Clarithromycin đóng vai trò quan trọng trong việc:
- Định lượng chính xác hàm lượng Clarithromycin trong viên nén, viên nang, hỗn dịch.
- Kiểm soát tạp chất phát sinh trong quá trình tổng hợp và bảo quản thuốc.
- Là cơ sở để chuẩn hóa các phép thử phân tích, đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.
Chất chuẩn và Chuẩn tạp chất trong kiểm nghiệm dược phẩm
- Chất chuẩn (Reference Standards): dùng làm đối chiếu để định tính, định lượng hoạt chất chính.
- Chuẩn tạp chất (Pharmaceutical Analytical Impurities): dùng để xác định, định danh và kiểm soát các tạp chất có thể xuất hiện trong quá trình sản xuất hoặc bảo quản.
Ví dụ thực tế
Trong nhóm kháng sinh Macrolid như Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, việc sử dụng chất chuẩn và chuẩn tạp chất là yêu cầu bắt buộc trong hồ sơ đăng ký thuốc, đảm bảo tính ổn định, độ tinh khiết và độ an toàn của sản phẩm.
Nguồn cung cấp uy tín
Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Hóa Dược Việt là nhà cung cấp uy tín các loại:
- Chất chuẩn Clarithromycin (Clarithromycin reference standard)
- Chuẩn tạp chất Clarithromycin (Clarithromycin impurities standard)
Sản phẩm chính hãng từ:
- USP (United States Pharmacopeia)
- EP (European Pharmacopoeia)
- BP (British Pharmacopoeia)
- Các nhà sản xuất quốc tế đạt chuẩn ISO 9001:2015 và GMP
Chúng tôi cung cấp đầy đủ:
COA, MSDS, bảng định danh sản phẩm
Hướng dẫn bảo quản theo tiêu chuẩn GSP
Hỗ trợ kỹ thuật lựa chọn và sử dụng chất chuẩn cho QC và R&D
📞 Hotline: 0938.773.007
📧 Email: info@vpharchem.com
Xem thêm