Chất chuẩn Azithromycin (Azithromycin Reference Standard)
Chất chuẩn Azithromycin (Azithromycin reference standard) là một dạng bột kết tinh màu trắng, hơi ngà, được sử dụng trong các phép phân tích định tính và định lượng hoạt chất Azithromycin trong dược phẩm. Đây là hoạt chất tinh khiết cao, dùng để so sánh với mẫu thử trong kiểm nghiệm, đảm bảo độ chính xác, an toàn và chất lượng thuốc.
Định nghĩa
Chất chuẩn Azithromycin là chất đối chiếu tiêu chuẩn, được sử dụng để xác định hàm lượng và độ tinh khiết của Azithromycin trong các mẫu dược phẩm.
Chất chuẩn Azithromycin
Ứng dụng
- Sử dụng trong các phương pháp phân tích hiện đại như HPLC (High Performance Liquid Chromatography), UV-Vis, và LC-MS để định lượng Azithromycin.
- Kiểm tra độ tinh khiết, giới hạn tạp chất liên quan trong nguyên liệu và thành phẩm.
- Ứng dụng trong kiểm nghiệm lô sản xuất, thẩm định phương pháp phân tích và nghiên cứu phát triển (R&D).
- Đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm cho hồ sơ đăng ký thuốc và QC (Quality Control) theo Dược điển USP, EP, BP.
Tính chất
Dạng bột kết tinh màu trắng hoặc hơi ngà.
- Công thức hóa học: C38H72N2O12
- Khối lượng phân tử: 749,0 g/mol
- Ít tan trong nước, tan trong ethanol, methanol và dung môi hữu cơ thích hợp.
- Bảo quản trong điều kiện khô, mát, tránh ánh sáng.
Vai trò trong kiểm nghiệm
Chất chuẩn Azithromycin đóng vai trò quan trọng trong việc:
- Xác định chính xác hàm lượng Azithromycin trong chế phẩm viên nén, viên nang, hỗn dịch uống.
- Kiểm soát chất lượng, giới hạn tạp chất để đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế.
- Hỗ trợ xây dựng đường chuẩn trong các phương pháp phân tích, nâng cao độ tin cậy.
Chất chuẩn và Chuẩn tạp chất trong kiểm nghiệm dược phẩm
- Chất chuẩn (Reference Standards): dùng để định lượng và kiểm nghiệm hoạt chất chính (API).
- Chuẩn tạp chất (Pharmaceutical Analytical Impurities): dùng để định danh, kiểm soát các tạp chất sinh ra trong quá trình sản xuất, bảo quản, phân hủy thuốc.
Ví dụ thực tế
Trong nhóm kháng sinh Macrolid như Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, việc sử dụng chất chuẩn và chuẩn tạp chất là bắt buộc để đảm bảo tính ổn định, độ tinh khiết và đáp ứng yêu cầu hồ sơ đăng ký thuốc theo ICH (Q3A, Q3B, Q6A).
Nguồn cung cấp uy tín
Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Hóa Dược Việt là đơn vị uy tín chuyên cung cấp:
- Chất chuẩn Azithromycin (Azithromycin reference standard)
- Chuẩn tạp chất Azithromycin (Azithromycin impurities standard)
Nguồn gốc chính hãng từ:
- USP (United States Pharmacopeia)
- EP (European Pharmacopoeia)
- BP (British Pharmacopoeia)
- Các nhà cung cấp quốc tế đạt ISO 9001:2015 và GMP
Chúng tôi cam kết cung cấp:
COA, MSDS, hồ sơ định danh đầy đủ
Hướng dẫn bảo quản và sử dụng theo chuẩn GSP
Hỗ trợ kỹ thuật cho QC và R&D trong suốt quá trình kiểm nghiệm và đăng ký thuốc
📞 Hotline: 0938.773.007
📧 Email: info@vpharchem.com
Xem thêm