Nghiên cứu công thức thuốc gồm những khía cạnh nào

Nghiên cứu công thức thuốc là gì? Bao gồm những khía cạnh nào?
Nghiên cứu công thức thuốc là một trong những khía cạnh quan trọng nhất của quá trình phát triển thuốc. Nếu một loại thuốc không thể được cung cấp ở dạng ổn định mà bệnh nhân thuận tiện sử dụng thì nó khó có thể tìm được thị trường lớn và thậm chí có thể không thể vượt qua các gia đoạn thử nghiệm lâm sàng. Tại Pharmade, chúng tôi cung cấp cả dịch vụ nghiên cứu công thức thuốc cho thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm tương đương sinh học) và quy trình sản xuất dạng bào chế cuối cùng. Dưới đây chúng tôi chia sẻ cái nhìn sâu sắc của chúng tôi về quá trình nhiên cứu công thức thuốc.
Công thức thuốc là gì?
Khi một loại thuốc mới được phát triển, nó chưa được phát triển thành một dạng cuối cùng ngay. Thay vào đó, hoạt chất được lựa chọn và phát triển trước dựa vào các tài liệu và thử nghiệm. Sau đó, người ta mới nghiên cứu công thức thuốc phù hợp để kết hợp hoạt chất vào trong, tạo ra một dạng bào chế hoàn chỉnh.
Nghiên cứu công thức thuốc là quá trình gồm nhiều bước, trong đó hoạt chất được phối hợp với các thành phần khác bằng cách xem xét nhiều yếu tố như kích thước hạt, tính đa hình, pH, độ hòa tan,… để trở thành công thức thuốc cuối cùng. Hoạt chất, tá dược, sự tương tác nhau giữa các thành phần và quy trình sản xuất là 4 thành phần cơ bản để tạo ra một công thức thuốc thành công. Trong công việc nghiên cứu công thức ngoài việc lựa chọn các tá dược để kết hợp với hoạt chất, nhà bào chế còn phải lựa chọn dạng bào chế phù hợp nhất. Tùy theo mục đích, đối tượng sử dụng, tính chất của dược chất các dạng bào chế đó có thể là hỗn dịch, dung dịch uống, thuốc tiêm, viên nén, viên nang,…

Các khía cạnh trong nghiên cứu Thuốc

Quy trình nghiên cứu công thức thuốc
Nghiên cứu tiền công thức thuốc (Drug preformulation studies) là giai đoạn đầu tiên trong một quy trình nghiên cứu công thức thuốc. Trong gia đoạn này các đặc tính hóa học, vật lý và cơ học của dược chất được xác định để xác định được các tá dược phù hợp có thể được lựa chọn để kết hợp với dược chất đó. Các yếu tố thường được quan tâm trong giai đoạn này có:
- Tính chất của phân tử dược chất, tính chất hóa học: định tính, cấu trúc và độ tinh khiết của dược chất (dạng kết tinh, đa hình, tỉ lệ của từng dạng); hồ sơ tạp chất; độ ẩm; điểm chảy; hằng số phân ly; hệ số phân bố; độ hòa tan; tính ổn định (ở trạng thái rắn, độ ổn định pH và tính tương kỵ).
- Tính chất hạt và tính chất vật lý: kích thước, hình dạng hạt; phân bố kích thước hạt; diện tích bề mặt; tỉ trọng; tính thấm ướt; độ hòa tan (động học, pH).
- Đặc tính cơ học của khối bột: sự gắn kết, kết dính; tính chảy; khối lượng biểu kiến; tính tĩnh điện.
Sau các nghiên cứu tiền công thức thuốc, các tá dược được lựa chọn để thêm vào công thức. Những tá dược này tùy vào dạng bào chế và mục đích sử dụng có thể đóng các vai trò như tạo thành dạng bào chế phù hợp, giúp hoạt chất hòa tan và hấp thu tốt hơn, tăng tính ổn định cho công thức, cải thiện hương vị,… Tiêu chí để lựa chọn một tá dược phù hợp cho công thức mặc dù khác nhau tùy dạng bào chế, tuy nhiên thông thường sẽ có những yêu cầu sau: tương thích với các thành phần trong công thức (vật lý, dược lý và hóa học), tạo thuận lợi để hình thành các dạng bào chế, an toàn cho người sử dụng.
Một yếu tố khác cũng được xem xét trong nghiên cứu công thức thuốc là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Có thể có sự tương tác qua lại giữa thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp trong quá trình sản xuất, bảo quản thuốc, thuốc có thể hấp phụ một số thành phần có trong bao bì và ngược lại, bao bì đôi khi cũng hấp phụ một phần hoạt chất trong thuốc.
Tầm quan trọng của nghiên cứu công thức thuốc
Nghiên cứu công thức thuốc có thể tạo ra thành công hoặc thất bại của một sản phẩm. Nếu một công thức thuốc phức tạp, đòi hỏi nhiều trang thiết bị chuyên dụng để sản xuất, giá thành cao hoặc không ổn định, công thức đó khó có thể được sản xuất và đưa ra thị trường. Do đó việc nghiên cứu công thức thuốc mới có vai trò quan trọng, điều này cũng có nhiều ý nghĩa như:
- Phát triển công thức thuốc mới: nghiên cứu công thức thuốc thúc đẩy việc tạo ra nhiều dạng bào chế mới như các viên FDC, phóng thích biến đổi, các dạng liposome, đa vi nang,… nâng cao tính thuận tiện, đáp ứng nhu cầu đa dạng của người bệnh và cải thiện sinh khả dụng và tính an toàn của thuốc.
- Cải thiện các công thức hiện có: các nghiên cứu công thức thuốc cũng giúp khắc phục những hạn chế của các công thức cũ, tạo ra công thức hoàn thiện hơn, tối ưu hóa quá trình sản xuất, tạo thuận lợi cho quá trình bào chế, bảo quản và sử dụng.
- Tiết kiệm chi phí: việc nghiên cứu công thức thuốc giúp lựa chọn tá dược phù hợp, tối ưu hóa quy trình sản xuất có thể giúp giảm thiểu chi phí sản xuất cho nhà sản xuất và góp phần nâng cao khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân.
- Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: các nghiên cứu công thức thuốc đều phải lựa chọn những thành phần an toàn cho con người, được kiểm nghiệm đầy đủ, các công thức sau khi được bào chế phải đáp ứng các yêu cầu về độ ổn định và không có tương kỵ, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Tại sao nên lựa chọn pharmade làm đơn vị nghiên cứu phát triển công thức thuốc?
Tại Pharmade, chúng tôi hiểu được áp lực của quá trình nghiên cứu phát triển công thức thuốc. Chi phí và hiệu quả là quan trọng, nhưng giải quyết các vấn đề dạng bào chế đặt ra cũng quan trọng không kém. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu sâu rộng về nghiên cứu công thức thuốc và quy định sản xuất, Pharmade cam kết mang đến cho khách hàng những giải pháp tối ưu cho sản phẩm:
- Lựa chọn dạng bào chế phù hợp: Pharmade sẽ đánh giá kỹ lưỡng các yếu tố như tính chất của hoạt chất, nhu cầu điều trị, tá dược, quy trình sản xuất để lựa chọn dạng bào chế phù hợp nhất. Pharmade có thế mạnh trong các dạng bào chế uống (viên nén phóng thích biến đổi, viên nang, dung dịch, hỗn dịch uống), các dạng thuốc mỡ, thuốc mềm dùng ngoài da và niêm mạc.
- Nghiên cứu công thức thuốc hiệu quả: Pharmade sở hữu đội ngũ chuyên gia bào chế có trình độ cao, giàu kinh nghiệm trong việc phát triển các công thức bào chế hiệu quả, đảm bảo chất lượng và độ an toàn cho sản phẩm.
- Giải quyết các vấn đề về dạng bào chế: Pharmade có khả năng giải quyết các vấn đề phức tạp về dạng bào chế, chẳng hạn như cải thiện độ ổn định của thuốc, tăng cường sinh khả dụng hoặc che đậy vị đắng của thuốc.
Nếu bạn cần thông tin về dịch vụ nghiên cứu công thức thuốc. Hãy liên hệ với chúng tôi theo thông tin bên dưới, để được phục vụ một cách tốt nhất.

PHARMADE - Nghiên cứu & phát triển công thức Dược Phẩm
Địa chỉ: 17A Nhiêu Tứ, Phường 7, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại: 0938.773.007
Email: bahau86@gmail.com
Website: pharmade.vn
Chúng tôi cam kết mang đến sự hỗ trợ toàn diện và thông tin chi tiết để đảm bảo sản phẩm của bạn được sản xuất với chất lượng tốt nhất.