Mua thuốc đối chứng ở đâu?

Thuốc Đối Chứng trong Dược Học: Ý Nghĩa, Tiêu Chuẩn Lựa Chọn và Quy Trình Đăng Ký
Mua thuốc đối chứng ở đâu?
I. Giới Thiệu
Thuốc đối chứng (Comparator product/Reference product) là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thế nó trong điều trị. Trong đó, thuốc generic là một loại thuốc thử, được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc). Thông thường, thuốc đối chứng là các thuốc phát minh hoặc các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu về hiệu quả, an toàn và chất lượng đã được thiết lập

Trong lĩnh vực dược học, thuốc đối chứng đóng một vai trò quan trọng trong quá trình đăng ký và sử dụng các loại thuốc. Bài viết này sẽ trải qua chi tiết về khái niệm "thuốc đối chứng", ý nghĩa của chúng, tiêu chuẩn lựa chọn và quy trình đăng ký lưu hành. Cùng tìm hiểu những điều quan trọng về thuốc đối chứng và vai trò của chúng trong nền y tế hiện đại.

Mua thuốc đối chứng ở đâu tại Việt Nam?

Để biết thêm chi tiết hoặc để đặt hàng, vui lòng liên hệ:
Hoá Dược Việt (VPHARCHEM)
Địa chỉ: 17A Nhiêu Tứ, Phường 7, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại: 0906917175
Email: info@vpharchem.com
           chales.dang@vpharchem.com
Website: hoaduocviet.vn  HOÁ DƯỢC VIỆT (VPHARCHEM)
Chúng tôi cam kết mang đến sự hỗ trợ toàn diện và thông tin chi tiết để đảm bảo bạn có thể lựa chọn dịch vụ mua thuốc đối chứng tốt nhất

Mua thuốc đối chứng ở đâu?

II. Khái Niệm "Thuốc Đối Chứng"

Thuốc đối chứng không chỉ đơn thuần là loại thuốc được sử dụng để thay thế trong điều trị, mà còn là yếu tố quyết định độ an toàn và hiệu quả của các loại thuốc khác. Trong bối cảnh này, thuốc đối chứng thường là các thuốc phát minh hoặc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

III. Ý Nghĩa của Thuốc Đối Chứng
Thuốc đối chứng đảm bảo rằng thuốc generic đáp ứng các tiêu chí chất lượng và hiệu quả tương đương với thuốc đã được chứng minh. Điều này giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị, cung cấp sự đồng đều và tin cậy cho bệnh nhân.

IV. Tiêu Chuẩn Lựa Chọn Thuốc Đối Chứng
4.1. Danh Mục Thuốc Biệt Dược Gốc và Thuốc Đã Được Cấp Giấy Đăng Ký Lưu Hành
Thuốc đối chứng thường được lựa chọn từ danh mục thuốc biệt dược gốc đã được công bố hoặc từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Điều này đảm bảo rằng chúng có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Ngày 05 tháng 9 năm 2022, Bộ trưởng Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư số 07/2022/TT-BYT với mục đích quy định về việc thuốc phải trải qua thử tương đương sinh học và các yêu cầu đặc biệt về hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong quá trình đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Trong tài liệu quan trọng này, có sự tập trung đặc biệt vào quy định về thuốc đối chứng được sử dụng trong thử tương đương sinh học.

Thông tư 07/2022/TT-BYT rõ ràng quy định về phạm vi điều chỉnh, tập trung chủ yếu vào các thuốc generic chứa dược chất hoặc có dạng bào chế. Cụ thể, các thuốc này phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Thông tư áp dụng đối với thuốc generic có tác dụng dược lý toàn thân sau khi dược chất được hấp thu vào vòng tuần hoàn chung.

Điều 6 của Thông tư số 07/2022/TT-BYT chi tiết quy định về thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học như sau:

Tiêu Chí Lựa Chọn Thuốc Đối Chứng:
a) Chọn thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố hoặc các thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn, hiệu quả lâm sàng;
b) Chọn thuốc đối chứng là thuốc phát minh chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này;
c) Trong trường hợp không xác định được thuốc đối chứng đáp ứng quy định tại các điểm a và b, ưu tiên chọn thuốc đối chứng:

Được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này.
Đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới.
Trong số các thuốc đáp ứng điều kiện này, ưu tiên lựa chọn thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực do Bộ Y tế Việt Nam cấp.
Quy Định Đặc Biệt Cho Các Loại Thuốc:
a) Đối với thuốc đối chứng sử dụng trong thử tương đương sinh học có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, thuốc đối chứng phải đáp ứng quy định sau:

Trong trường hợp thuốc đang xem xét là thuốc đơn thành phần có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, thuốc đối chứng cũng phải là thuốc đơn thành phần có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay.
b) Đối với thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, thuốc đối chứng cũng phải có cùng cơ chế giải phóng dược chất.
c) Đối với thuốc phối hợp cố định liều, quy định như sau:
Trường hợp thuốc đang xem xét để thay thế thuốc phối hợp cố định liều đã được phê duyệt với đầy đủ dữ liệu an toàn hiệu quả trên lâm sàng, thuốc đối chứng là thuốc phối hợp cố định liều đã được phê duyệt.
Trường hợp thuốc đang xem xét để thay thế chế độ phối hợp liều của các thuốc đơn thành phần, thuốc đối chứng là các thuốc đơn thành phần tương ứng.
Nguồn Gốc và Xuất Xứ Rõ Ràng:

Thuốc đối chứng sử dụng trong thử tương đương sinh học phải có nguồn gốc và xuất xứ rõ ràng. Các tài liệu chứng minh nguồn gốc và xuất xứ thuốc đối chứng được quy định tại điểm c của khoản 1 Điều 8 Thông tư.
Danh Mục Các Thuốc Đối Chứng

Dựa trên các tiêu chí lựa chọn quy định tại khoản 1 Điều này và căn cứ vào các quy định khác đối với thuốc đối chứng quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Dược sẽ lập danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học. Danh mục này sẽ được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục, chấp thuận ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Download danh mục thuốc đối chứng tại đây

4.2. Thuốc Phát Minh Đang Được Lưu Hành Tại Thị Trường Quốc Tế
Nếu không có thuốc đối chứng trong danh mục trên, lựa chọn có thể được thực hiện từ những thuốc phát minh chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đang được lưu hành tại các thị trường quốc tế.

4.3. Ưu Tiên Lựa Chọn Các Thuốc Đã Được Cơ Quan Quản Lý Dược Phê Duyệt
Trong trường hợp khó khăn, ưu tiên lựa chọn thuốc đối chứng đã được cơ quan quản lý dược chặt chẽ phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường quốc tế. Cũng như thuốc đã được tiền thẩm định bởi Tổ chức Y tế thế giới.

V. Quy Trình Đăng Ký Lưu Hành Thuốc Đối Chứng
Quy trình đăng ký lưu hành thuốc đối chứng được quy định theo Thông tư 07/2022/TT-BYT. Cơ quan quản lý chính là Cục Quản lý Dược, có trách nhiệm cập nhật và công bố Danh mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học.

VI. Lợi Ích và Thách Thức
6.1. Lợi Ích của Việc Sử Dụng Thuốc Đối Chứng
Bảo đảm An Toàn và Hiệu Quả: Thuốc đối chứng đảm bảo rằng thuốc generic đáp ứng các tiêu chí an toàn và hiệu quả.
Tạo Niềm Tin Cho Bệnh Nhân: Sự đồng đều và tin cậy trong điều trị tạo ra niềm tin lớn hơn từ phía bệnh nhân.
6.2. Thách Thức Trong Lựa Chọn Thuốc Đối Chứng
Khả Năng Tiếp Cận: Một số quốc gia có thể gặp khó khăn trong việc tiếp cận các thuốc đối chứng phê duyệt của các cơ quan khác nhau.
Chi phí và Tài Chính: Việc lựa chọn thuốc đối chứng có thể ảnh hưởng đến chi phí nghiên cứu và phát triển.
VII. Tầm Quan Trọng của Việc Hiểu Về Thuốc Đối Chứng
Hiểu rõ về thuốc đối chứng không chỉ quan trọng trong quá trình nghiên cứu và phát triển mà còn đối với bác sĩ, nhà nghiên cứu và bệnh nhân. Việc này đảm bảo rằng các loại thuốc đều đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

VIII. Kết Luận
Thuốc đối chứng chính là cột mốc quan trọng trong sự phát triển và đánh giá của các loại thuốc. Việc hiểu rõ về chúng không chỉ cần thiết trong lĩnh vực nghiên cứu mà còn đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong chăm sóc sức khỏe. Từ quy trình lựa chọn đến đăng ký lưu hành, thuốc đối chứng đóng vai trò quyết định trong việc mang lại niềm tin và sự yên tâm cho cả ngành dược học và bệnh nhân.

Mua Thuốc Đối Chứng: Bảo Đảm Hiệu Quả và Tiết Kiệm Chi Phí
Thuốc đối chứng đóng vai trò quan trọng trong quá trình điều trị, đặc biệt là khi bạn đang tìm kiếm lựa chọn hiệu quả và tiết kiệm chi phí cho y tế của mình. Với dịch vụ mua thuốc đối chứng của chúng tôi, chúng tôi cam kết mang lại giải pháp toàn diện và đáng tin cậy cho nhu cầu điều trị của bạn.

Mua thuốc đối chứng tại Việt Nam

Lợi Ích Của Việc Mua Thuốc Đối Chứng Từ Chúng Tôi
**1. **Đa Dạng và Chất Lượng:
Chúng tôi cung cấp một loạt các thuốc đối chứng chất lượng cao, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị. Bạn có thể yên tâm về sự đa dạng và chất lượng của sản phẩm mà chúng tôi mang lại.

**2. **Tiết Kiệm Chi Phí:
Chúng tôi cam kết mang lại giá trị tốt nhất cho khách hàng. Dịch vụ mua thuốc đối chứng của chúng tôi không chỉ giúp bạn tiết kiệm chi phí mua thuốc mà còn giảm thiểu các chi phí khác liên quan đến việc tìm kiếm và sử dụng thuốc.

**3. **Thuận Tiện và Linh Hoạt:
Với quy trình đặt hàng thuận tiện và linh hoạt của chúng tôi, bạn có thể mua thuốc đối chứng mọi lúc, mọi nơi. Chúng tôi đảm bảo giao hàng nhanh chóng và an toàn đến tay bạn.

Quy Trình Đặt Hàng Đơn Giản
Chọn Sản Phẩm:
Tìm kiếm trong danh sách đa dạng của chúng tôi và chọn thuốc đối chứng phù hợp với nhu cầu của bạn. Thêm sản phẩm vào giỏ hàng của bạn và kiểm tra thông tin đặt hàng.

Tại Sao Chọn Chúng Tôi?
Chất Lượng Đảm Bảo:
Thuốc đối chứng mà chúng tôi cung cấp đều được kiểm định và đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất.

Dịch Vụ Chăm Sóc Khách Hàng:
Đội ngũ chăm sóc khách hàng của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc của bạn.

Giao Hàng An Toàn:
Chúng tôi sử dụng dịch vụ giao hàng tin cậy để đảm bảo sản phẩm đến tay bạn một cách an toàn và nhanh chóng.

Giải Pháp Tiết Kiệm Chi Phí:
Dịch vụ mua thuốc đối chứng của chúng tôi mang lại giải pháp tiết kiệm chi phí không chỉ cho cá nhân mà còn cho tổ chức y tế.

Mua thuốc đối chứng ở đâu tại Việt Nam?

Để biết thêm chi tiết hoặc để đặt hàng, vui lòng liên hệ:
Hoá Dược Việt (VPHARCHEM)
Địa chỉ: 17A Nhiêu Tứ, Phường 7, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại: 0906917175
Email: info@vpharchem.com
           chales.dang@vpharchem.com
Website: hoaduocviet.vn  HOÁ DƯỢC VIỆT (VPHARCHEM)
Chúng tôi cam kết mang đến sự hỗ trợ toàn diện và thông tin chi tiết để đảm bảo bạn có thể lựa chọn dịch vụ mua thuốc đối chứng tốt nhất