Nguyên liệu dược phẩm là gì? Các tiêu chuẩn của nguyên liệu dược và thông tin thị trường tại Việt Nam

Nguyên liệu dược phẩm là gì? Các tiêu chuẩn của nguyên liệu dược và thông tin thị trường tại Việt Nam
1.1. Giới thiệu
Theo Luật Dược 20016 số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016, nguyên liệu dược hay nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
- Dược chất: là thành phần có tác dụng dược lý trong công thức có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. Dược chất là nguyên liệu dược có nguồn gốc tự nhiên (caffeine, glycoside tim, berberine,…), bán tổng hợp (nhiều kháng sinh nhóm beta lactam) hoặc tổng hợp (quinolon, paracetamol, aspirin,…).
- Dược liệu: là nguyên liệu dược có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc, ví dụ: nhân sâm, tam thất, tang phiêu tiêu,…
- Tá dược: là những thành phần không có tác dụng điều trị, nhưng đóng vai trò thiết yếu trong bào chế, bảo quản và đưa hoạt chất đến vị trí tác dụng. Ví dụ: lactose, talc, microcrystallise cellulose,…
- Vỏ nang: là lớp bên ngoài của dạng bào chế viên nang, vỏ nang có thể làm bằng gelatin, HPMC, pullulan,… vỏ nang có thể giúp che giấu mùi vị, bảo vệ hoạt chất, làm cho viên dễ nuốt hoặc được thiết kế để giải phóng dược chất kéo dài.
Từ lâu con người đã biết sử dụng các nguồn nguyên liệu dược từ dược liệu để điều trị bệnh. Tuy nhiên, mãi đến cuối thế kỷ 19 những nguyên liệu dược đầu tiên mới được tổng hợp hóa học như: tổng hợp aspirin từ acid salicylic (1897), tổng hợp paracetamol từ p-nitrophenol (1893), tổng hợp phenobarrbital (1911),… Đây được xem như những nguyên liệu dược đầu tiên được tổng hợp hóa học và là một bước ngoặt quan trọng, mở đường cho ngành hóa dược và nguyên liệu dược phát triển, giúp cho việc điều trị bệnh trở nên hiệu quả và an toàn hơn.
1.2. Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu dược
Nếu xem việc bào chế và sản xuất thuốc như việc nấu nướng thì người dược sĩ chính là đầu bếp, máy móc thiết bị là các dụng cụ bếp, phương pháp, kỹ thuật bào chế là kỹ năng chế biến món ăn, còn nguyên liệu dược sẽ là thành phần chính, thứ tạo nên các món ăn.
Do thuốc là sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, bản thân thuốc và các nguyên liệu dược cấu tạo nên nó đều được kiểm soát rất chặt chẽ. Hầu hết các nền y học phát triển trên thế giới và cả Việt Nam đều đặt ra các tiêu chuẩn khắt khe cho nguyên liệu dược. Những tiêu chuẩn này được tổng hợp thành các chuyên luận cho từng loại nguyên liệu dược và được trình bày trong dược điển của mỗi nước. Hiện nay các dược điển tham chiếu được áp dụng tại Việt Nam là: BP, EP, USP, IP, JP và DĐVN 5.

Nhiều nguyên liệu dược có rất nhiều trạng thái vật lý, nhiều dòng khác nhau (ví dụ: MCC, HPMC, PVA,…) việc nắm rõ tiêu chuẩn của các nguyên liệu dược và tính chất của chúng có ý nghĩa quan trọng trong ứng dụng chúng vào các dạng bào chế.
Ví dụ: PEG là một nguyên liệu dược có đa dạng các chủng loại với nhiều tính chất và ứng dụng khác nhau. Các PEG từ 200-1000 thường được dùng trong các công thức thuốc mềm như kem, gel làm tá dược gây treo, ổn định nhũ tương. Các PEG cao hơn như PEG 3350 và PEG 4000 dùng làm API có tác dụng nhuận tràng, trong đó PEG 3350 thường dùng cho thuốc OTC và PEG 4000 thường dùng cho thuốc ETC do tính hút nước mạnh hơn. Các PEG cao hơn nữa như PEG 6000 và PEG 8000 lại được sử dụng như các tá dược trơn bóng. Ngoài ra PEG còn được ứng dụng nhiều trong mỹ phẩm và thực phẩm.

Ngoài ra, nguyên liệu dược phải có độ tinh khiết cao, những nguyên liệu lẫn tạp, kém chất lượng có thể gây nguy hại cho sức khỏe người sử dụng.
Ví dụ: N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA) là những dẫn chất nitrosamin được phân loại vào nhóm các chất có thể gây ung thư trên người. Tạp chất này được phát hiện lần đầu tiên trong các thuốc thành phẩm chứa valsartan có nguyên liệu được sản xuất bởi Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP), Linhai, Trung Quốc. Từ đó, hàng loạt lô thuốc valsartan có nguyên liệu được sản xuất tại đây đã bị thu hồi tại nhiều quốc gia trên thế giới và tại Việt Nam.
1.3. Thị trường nguyên liệu dược
Mặc dù Việt Nam được đánh giá là quốc gia có tiềm năng về dược liệu, y học cổ truyền, sản xuất vắc xin, nhưng thực trạng sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hiện nay vẫn phải lệ thuộc vào nguồn nguyên liệu dược nhập khẩu. Nền công nghệ hóa dược của Việt Nam vẫn chưa phát triển để đáp ứng nhu cầu nguyên liệu dược trong nước.

Về nguyên liệu tân dược: Hơn 90% nhu cầu nguyên liệu dược để sản xuất thuốc tân dược đều phải nhập khẩu, chủ yếu từ hai quốc gia Trung quốc và Ấn độ. Ngoài ra, mặc dù phần lớn bao bì sử dụng sản xuất dược phẩm đã được sản xuất trong nước nhưng vẫn còn một số nhà sản xuất chưa đáp ứng được tiêu chuẩn GMP dành cho bao bì cấp 1, là những loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Về Nguyên liệu đông dược: Đa số nguyên liệu đông dược được sử dụng tại Việt Nam cũng nhập khẩu từ Trung Quốc do nguồn cung tại Việt Nam chưa đáp ứng đủ và nhiều loại thảo dược không trồng được tại Việt Nam do điều kiện khí hậu không phù hợp. Các dược liệu được nuôi trồng và khai thác tại Việt Nam phổ biến là Artiso, Đinh Lăng, Cam Thảo, Cao Ích Mẫu, Diệp Hạ Châu… Tuy nhiên, phần lớn quy trình trồng các loại dược liệu này chưa được chuẩn hóa và việc nuôi trồng chưa được quy hoạch tổng thể. Điều này có thể dẫn tới nguồn nguyên liệu dược liệu quý hiếm tại Việt Nam có thể dần bị cạn kiệt.

Trung Quốc là nhà cung cấp nguyên liệu dược lớn nhất cho Việt Nam với tỉ trọng trung bình khoảng gần 70% kim ngạch nhập khẩu. Theo sau Trung Quốc là Ấn Độ với khoảng hơn 20% kim ngạch nhập khẩu. Tuy nhiên, chất lượng từ nguồn nguyên liệu dược Ấn Độ được đánh giá không cao do độ tinh khiết thấp, tồn dư nhiều các chất xúc tác trong quá trình sản xuất.
Trước tình hình phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu dược nhập khẩu làm sản xuất thuốc trong nước chưa có tính cạnh tranh cao và bền vững. Ngành dược Việt Nam đã đề ra nhiều mục tiêu và giải pháp thiết thực để giải quyết tình hình trên, phấn đấu đến năm 2030 nguyên liệu dược sản xuất trong nước chiếm 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất. Xây dựng được 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên và 02 - 05 vùng trồng sản xuất dược liệu quy mô lớn. Phục tráng, nhập nội, di thực, phát triển được 10 - 15 loài cây dược liệu có nguồn gốc nhập khẩu số lượng lớn. 100% nguyên liệu dược liệu được tiêu chuẩn hóa (cao chiết, tinh dầu, bột dược liệu) phục vụ sản xuất thuốc trong nước.

1.4. Xu hướng phát triển các nguyên liệu dược trong tương lai
Sự phát triển của khoa học công nghệ, đặc biệt là trí tuệ nhân tạo, robot và in 3D cộng với sự sự thay đổi trong mô hình chăm sóc sức khỏe trong những năm trở lại đây đã ảnh hưởng và tạo ra nhiều tác động và xu hướng mới cho ngành dược và cả mảng nguyên liệu dược.
Do năng lực sản xuất và tính sẵn có của các nhà cung cấp nguyên liệu dược ngày càng cao, ngày nay các nhà sử dụng không chỉ chú trọng vào nguồn nguyên liệu mà còn quan tâm nhiều tới các chỉ tiêu khác như độ tinh khiết, độ ổn định của nguyên liệu dược. Nguyên liệu có độ tinh khiết cao, ít lẫn các tạp nguy hại, dung môi tồn dư và có độ ổn định cao thường được ưu tiên lựa chọn.
Bên cạnh đó tính thuận tiện trong quá trình sản xuất thành phẩm và sử dụng cũng là yếu tố được nhiều nhà sản xuất thành phẩm quan tâm để giảm chi phí sản xuất, kiểm nghiệm, quản lý sản xuất. Điều này làm các dạng tá dược trộn sẵn hoặc bán thành phẩm như tá dược bao phim trộn sẵn, tá dược điều vị ready to use (RTU), hoặc các dạng pellet, liposome thường được quan tâm trong thời gian trở lại đây.
Ngoài ra, do nhu cầu điều trị sử dụng các loại thuốc tác động tại cơ quan đích, các loại thuốc có nhiều tác dụng có lợi và ít tác dụng phụ cũng như nhu cầu chăm sóc sức khỏe chủ động, sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên, nhiều nhóm dược chất mới được quan tâm trong thời gian trở lại đây như: thuốc ung thư nhắm trúng đích, nhóm SGLT2i (-gliflozin), các nhóm hoạt chất bảo vệ sức khỏe (silymarin, cholin alfoscerate,…),…
1.5. THÔNG TIN VỀ CÔNG TY CUNG CẤP
Mảng nguyên liệu dược nói chung là mảng đóng vai trò quan trọng thiết yếu trong sản xuất thuốc thành phẩm. Hiện nay, Việt Nam chủ yếu nhập khẩu nguyên liệu dược từ nước ngoài với tỉ lệ lên đến hơn 90%. Tuy nhiên, nhiều tiềm năng phát triển cho mảng nguyên liệu dược tại Việt Nam được ghi nhận, như sự tiến bộ của khoa học công nghệ, nguồn tài nguyên thiên nhiên phong phú, nguồn nhân lực trẻ và năng động, cùng chính sách khuyến khích đầu tư.
Là một trong những công ty hàng đầu trong lĩnh vực cung cấp nguyên liệu dược cho sản xuất dược phẩm tại Việt Nam, Hoá Dược Việt (VPHARCHEM) cam kết vững chắc về chất lượng sản phẩm và phong cách làm việc chuyên nghiệp. 
Chúng tôi tự hào là đối tác đáng tin cậy của nhiều doanh nghiệp dược phẩm uy tín trong và ngoài nước với hơn 10 năm kinh nghiệm và đội ngũ nhân viên có trình độ cao.
Nếu bạn cần thông tin về COA của các nguyên liệu dược. Hãy liên hệ với chúng tôi theo thông tin bên dưới, để được phục vụ một cách tốt nhất.
Để biết thêm chi tiết hoặc để đặt hàng, vui lòng liên hệ:
Hoá Dược Việt (VPHARCHEM)
Địa chỉ: 17A Nhiêu Tứ, Phường 7, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại: 0906917175
Email: info@vpharchem.com
           charles.dang@vpharchem.com
Website: hoaduocviet.vn  HOÁ DƯỢC VIỆT (VPHARCHEM)
Chúng tôi cam kết mang đến sự hỗ trợ toàn diện và thông tin chi tiết để đảm bảo sản phẩm của bạn được sản xuất với chất lượng tốt nhất.