Phenylephrine nguyên liệu dược – API đạt chuẩn USP, BP, EP
1. Tổng quan về Phenylephrine nguyên liệu
Phenylephrine là hoạt chất thuộc nhóm thuốc cường giao cảm chọn lọc trên thụ thể alpha-1 adrenergic, được sử dụng phổ biến trong các chế phẩm điều trị nghẹt mũi, hạ huyết áp và một số chỉ định chuyên khoa tim mạch – gây mê hồi sức.
Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, Phenylephrine nguyên liệu (API) được cung cấp dưới dạng bột tinh thể trắng hoặc gần như trắng, đạt tiêu chuẩn dược điển quốc tế như USP, BP, EP hoặc theo DMF của nhà sản xuất.
Phenylephrine nguyên liệu
Phenylephrine API
Phenylephrine HCl USP
Nguyên liệu Phenylephrine đạt chuẩn dược điển
Phenylephrine nguyên liệu
2. Thông tin kỹ thuật của Phenylephrine API
- Tên hoạt chất: Phenylephrine Hydrochloride
- Tên hóa học: (R)-3-[(1-hydroxy-2-methylamino)ethyl]phenol hydrochloride
- Công thức phân tử: C9H13NO2·HCl
- Khối lượng phân tử: 203.67 g/mol
Đặc tính vật lý
Dạng: Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng
Độ tan: Tan tốt trong nước, ít tan trong ethanol
Tính chất: Ổn định trong điều kiện bảo quản tiêu chuẩn, nhạy cảm với ánh sáng và độ ẩm
Tiêu chuẩn chất lượng
Định tính: IR / HPLC
Định lượng: HPLC
Tạp chất liên quan: Theo giới hạn dược điển USP / EP
Hàm lượng: Thông thường 98.0% – 102.0% (trên cơ sở khan)
Mất khối lượng do sấy, tro sulfat, kim loại nặng: Theo tiêu chuẩn quy định
3. Ứng dụng của Phenylephrine trong sản xuất dược phẩm
3.1. Thuốc điều trị nghẹt mũi
Phenylephrine được sử dụng rộng rãi trong:
Thuốc nhỏ mũi
Thuốc xịt mũi
Thuốc cảm cúm dạng viên nén, viên nang
Cơ chế: co mạch tại niêm mạc mũi, giảm sung huyết.
3.2. Thuốc tim mạch – gây mê hồi sức
Điều trị hạ huyết áp cấp tính
Hỗ trợ trong gây mê
Điều chỉnh huyết áp trong phẫu thuật
3.3. Dạng bào chế phổ biến
Viên nén
Viên nang
Dung dịch tiêm
Dung dịch nhỏ mũi
4. Yêu cầu kiểm soát chất lượng Phenylephrine nguyên liệu
Trong sản xuất thuốc, Phenylephrine API cần được kiểm soát chặt chẽ về:
Hồ sơ DMF (Drug Master File)
Giới hạn tạp chất theo ICH Q3A
Kiểm soát dung môi tồn dư theo ICH Q3C
Độ ổn định dài hạn và tăng tốc
Việc lựa chọn nhà sản xuất có hồ sơ đầy đủ, minh bạch nguồn gốc và năng lực đáp ứng tiêu chuẩn GMP là yếu tố then chốt để đảm bảo quá trình đăng ký và sản xuất thuốc diễn ra thuận lợi.
5. Bảo quản và đóng gói
Bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng kiểm soát
Bao bì: Túi PE hai lớp, thùng carton hoặc drum tiêu chuẩn xuất khẩu
Quy cách phổ biến: 25 kg/drum
6. Vì sao nên lựa chọn Phenylephrine nguyên liệu đạt chuẩn quốc tế
Trong bối cảnh siết chặt quản lý chất lượng dược phẩm, việc sử dụng Phenylephrine nguyên liệu đạt chuẩn USP/BP/EP giúp:
Đảm bảo tính đồng nhất giữa các lô sản xuất
Giảm rủi ro sai lệch hồ sơ đăng ký
Tăng tính ổn định của thành phẩm
Đáp ứng yêu cầu thẩm định của cơ quan quản lý
7. Cung cấp Phenylephrine nguyên liệu – Giải pháp toàn diện cho nhà máy dược
Chúng tôi cung cấp Phenylephrine API với:
Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ: COA, DMF, GMP
Hỗ trợ tài liệu đăng ký
Tư vấn kỹ thuật chuyên sâu
Nguồn cung ổn định, giao hàng đúng tiến độ
Liên hệ cung cấp Phenylephrine nguyên liệu dược
Công Ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Hóa Dược Việt - VPHARCHEM
Mã số thuế: 0314042071
Địa chỉ văn phòng: 17 Nhiêu Tứ, Phường Cầu Kiệu, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Địa chỉ kho: 24 An Phú Đông 12, Khu Phố 19, Phường An Phú Đông, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Điện thoại: 0938773007
Email: info@vpharchem.com
Báo giá Phenylephrine nguyên liệu mới nhất
Hồ sơ kỹ thuật chi tiết
Mẫu thử phục vụ R&D
Xem thêm