Methylprednisolon nguyên liệu dược

Methylprednisolon nguyên liệu dược – API đạt chuẩn USP, BP, EP
1. Tổng quan về Methylprednisolon nguyên liệu

Methylprednisolon là hoạt chất thuộc nhóm corticosteroid tổng hợp, có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch mạnh. Đây là API quan trọng trong sản xuất các thuốc điều trị viêm khớp, hen phế quản, bệnh tự miễn, dị ứng nặng và nhiều chỉ định chuyên khoa.

Trong công nghiệp dược phẩm, Methylprednisolon nguyên liệu (API) được cung cấp dưới dạng bột tinh thể trắng hoặc gần như trắng, đáp ứng tiêu chuẩn dược điển quốc tế như USP, BP, EP hoặc theo hồ sơ DMF của nhà sản xuất.

Methylprednisolon nguyên liệu

Methylprednisolone API

Methylprednisolone USP

Nguyên liệu Methylprednisolon đạt chuẩn GMP

2. Thông tin kỹ thuật của Methylprednisolon API

Tên hoạt chất: Methylprednisolone
Tên hóa học: 11β,17,21-Trihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
Công thức phân tử: C22H30O5
Khối lượng phân tử: 374.47 g/mol

Đặc tính vật lý

Dạng: Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng

Độ tan: Ít tan trong nước, tan trong ethanol và dung môi hữu cơ thích hợp

Độ ổn định: Nhạy cảm với ánh sáng và độ ẩm, cần bảo quản kín

Tiêu chuẩn chất lượng

Định tính: IR, HPLC

Định lượng: HPLC

Hàm lượng: Thông thường 97.0% – 102.0% (theo tiêu chuẩn dược điển)

Tạp chất liên quan: Theo USP / EP

Dung môi tồn dư: Theo ICH Q3C

Kim loại nặng, tro sulfat, mất khối lượng do sấy: Theo quy định dược điển

3. Ứng dụng của Methylprednisolon trong sản xuất thuốc
3.1. Điều trị bệnh viêm và dị ứng

• Viêm khớp dạng thấp
• Viêm da dị ứng
• Hen phế quản
• Viêm loét đại tràng

3.2. Bệnh tự miễn và ức chế miễn dịch

Lupus ban đỏ hệ thống

Bệnh lý thận do miễn dịch

Hỗ trợ điều trị ghép tạng

3.3. Dạng bào chế phổ biến

• Viên nén
• Viên nén bao phim
• Thuốc tiêm (dạng muối hoặc dạng ester như Methylprednisolone sodium succinate)
• Hỗn dịch tiêm

4. Yêu cầu kiểm soát chất lượng Methylprednisolon nguyên liệu

Do đặc tính là corticosteroid có hoạt tính sinh học cao, Methylprednisolon API cần được kiểm soát nghiêm ngặt:

• Hồ sơ DMF đầy đủ phục vụ đăng ký thuốc
• Kiểm soát tạp chất liên quan theo ICH Q3A
• Kiểm soát dung môi tồn dư theo ICH Q3C
• Thử độ ổn định dài hạn và tăng tốc
• Đánh giá độ tinh khiết quang học (nếu yêu cầu)

Việc lựa chọn nhà sản xuất đạt chuẩn GMP quốc tế giúp đảm bảo tính ổn định, đồng nhất giữa các lô và giảm rủi ro trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc.

5. Bảo quản và đóng gói

Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ kiểm soát

Bao bì: Túi PE nhiều lớp, đóng trong thùng carton hoặc drum kín

Quy cách phổ biến: 1 kg, 5 kg, 25 kg tùy theo nhu cầu sản xuất

6. Lợi ích khi sử dụng Methylprednisolon API đạt chuẩn quốc tế

• Việc sử dụng Methylprednisolon nguyên liệu đạt chuẩn USP/BP/EP mang lại:
• Độ ổn định cao trong công thức
• Giảm biến động hàm lượng thành phẩm
• Tăng độ tin cậy trong hồ sơ đăng ký
• Phù hợp tiêu chuẩn thẩm định của cơ quan quản lý

7. Cung cấp Methylprednisolon nguyên liệu – Giải pháp cho nhà máy dược

Chúng tôi cung cấp Methylprednisolone API với:

Hồ sơ kỹ thuật đầy đủ: COA, DMF, GMP

Hỗ trợ tài liệu phục vụ đăng ký thuốc

Tư vấn kỹ thuật và ứng dụng bào chế

Nguồn cung ổn định, thời gian giao hàng đảm bảo

Liên hệ cung cấp báo giá Methylprednisolon nguyên liệu mới nhất, nguyên liệu dược 

Hồ sơ tiêu chuẩn chi tiết

Mẫu thử phục vụ nghiên cứu và phát triển

Công Ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Hóa Dược Việt - VPHARCHEM
Mã số thuế: 0314042071

Địa chỉ văn phòng: 17 Nhiêu Tứ, Phường Cầu Kiệu, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Địa chỉ kho: 24 An Phú Đông 12, Khu Phố 19, Phường An Phú Đông, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Điện thoại: 0938773007

Email: info@vpharchem.com