Aluminium Hydroxide Nhôm Hydroxide Nguyên Liệu Dược

Aluminium Hydroxide, còn gọi là Nhôm Hydroxide hoặc Nhôm hydroxyd, là hợp chất vô cơ có công thức hóa học Al(OH)₃, được sử dụng trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là sản xuất dược phẩm, hóa chất và các ứng dụng công nghiệp chuyên biệt.

Công Ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Hóa Dược Việt - VPHARCHEM

Điện thoại: 0938773007

NHÔM HYDROXIDE (ALUMINIUM HYDROXIDE)
Nguyên liệu dược phẩm và nguyên liệu hóa phẩm

Aluminium Hydroxide, còn gọi là Nhôm Hydroxide hoặc Nhôm hydroxyd, là hợp chất vô cơ có công thức hóa học Al(OH)₃, được sử dụng trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là sản xuất dược phẩm, hóa chất và các ứng dụng công nghiệp chuyên biệt.

Trong lĩnh vực dược phẩm, Aluminium Hydroxide được biết đến phổ biến với vai trò hoạt chất kháng acid (antacid). Nguyên liệu có khả năng phản ứng với acid, từ đó góp phần trung hòa acid trong môi trường tiêu hóa. Aluminium Hydroxide cũng có thể được sử dụng dưới các dạng nguyên liệu khác nhau tùy theo công thức bào chế và yêu cầu của nhà sản xuất.
Tên sản phẩm    Aluminium Hydroxide
Tên tiếng Việt    Nhôm Hydroxide / Nhôm hydroxyd
Tên tiếng Anh    Aluminium Hydroxide / Aluminum Hydroxide

• Công thức hóa học    Al(OH)₃
• CAS No.    21645-51-2
• Khối lượng phân tử    78.00 g/mol
• Nhóm    Nguyên liệu dược phẩm / nguyên liệu hóa phẩm
• Dạng điển hình    Bột trắng, mịn
• Ứng dụng dược phẩm tiêu biểu    Kháng acid
• Tiêu chuẩn    Tùy theo cấp nguyên liệu và hồ sơ sản phẩm: USP/NF, BP, Ph. Eur. hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất
• CAS 21645-51-2 và công thức Al(OH)₃ được ghi nhận trong tài liệu chuyên luận của WHO và USP.

Nhôm hydroxyd Nguyên liệu dược

Đặc tính của Aluminium Hydroxide

Aluminium Hydroxide thường tồn tại dưới dạng bột màu trắng, mịn, không mùi. Theo chuyên luận của International Pharmacopoeia, nguyên liệu thực tế không tan hoặc rất khó tan trong nước và ethanol, trong khi có thể hòa tan trong acid hydrochloric và dung dịch sodium hydroxide.

Đặc tính hóa học của Aluminium Hydroxide liên quan trực tiếp đến khả năng phản ứng với acid. Đây là cơ sở để nguyên liệu được ứng dụng trong các chế phẩm kháng acid.

Khi lựa chọn Aluminium Hydroxide cho sản xuất dược phẩm, ngoài định tính và hàm lượng, nhà sản xuất cần quan tâm đến các đặc tính nguyên liệu có thể ảnh hưởng đến hiệu năng của thành phẩm, chẳng hạn kích thước tiểu phân, dạng vật lý, độ tinh khiết và khả năng trung hòa acid. USP cũng lưu ý rằng các đặc tính hiệu năng của tá dược/nguyên liệu có thể thay đổi giữa các nhà cung cấp hoặc giữa các lô và có thể ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu năng của công thức.

Aluminium Hydroxide trong sản xuất dược phẩm
1. Hoạt chất kháng acid

Ứng dụng nổi bật của Aluminium Hydroxide trong ngành dược là làm hoạt chất kháng acid.

Aluminium Hydroxide phản ứng với acid hydrochloric trong môi trường dạ dày, góp phần làm giảm độ acid. Vì vậy, nguyên liệu được sử dụng trong các công thức thuốc điều trị triệu chứng liên quan đến tăng acid dạ dày.

Aluminium Hydroxide có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc phối hợp với các hoạt chất kháng acid khác, tùy theo công thức và yêu cầu của sản phẩm.

2. Dạng Aluminium Hydroxide Gel

Ngoài dạng bột, Aluminium Hydroxide còn được sử dụng dưới dạng Aluminium Hydroxide Gel.

Theo USP-NF, Aluminum Hydroxide Gel là dạng hỗn dịch của Aluminium Hydroxide vô định hình, trong đó có sự thay thế một phần hydroxide bằng carbonate. Chuyên luận USP quy định hàm lượng tương đương Aluminium Hydroxide ở mức 90,0–110,0% so với lượng ghi trên nhãn.

Do đó, khi tìm mua nguyên liệu, cần xác định rõ nhu cầu là:

• Aluminium Hydroxide powder
• Aluminium Hydroxide Gel
• Dried Aluminium Hydroxide Gel

Không nên xem các dạng này là hoàn toàn tương đương về đặc tính kỹ thuật hoặc khả năng ứng dụng trong công thức.

3. Dạng Dried Aluminium Hydroxide Gel

USP cũng có chuyên luận riêng cho Dried Aluminum Hydroxide Gel. Đây là dạng Aluminium Hydroxide vô định hình có sự thay thế một phần hydroxide bằng carbonate và có thể chứa các lượng khác nhau của basic aluminum carbonate và bicarbonate. Chuyên luận USP quy định dạng này chứa tương đương không dưới 76,5% Al(OH)₃.

Vì vậy, đối với sản xuất thuốc, việc lựa chọn giữa Aluminium Hydroxide powder, Aluminium Hydroxide Gel và Dried Aluminium Hydroxide Gel cần căn cứ vào công thức, dạng bào chế, tiêu chuẩn đăng ký và hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm.

Ứng dụng của Aluminium Hydroxide trong hóa phẩm

Ngoài lĩnh vực dược phẩm, Aluminium Hydroxide còn được sử dụng làm nguyên liệu trong nhiều ứng dụng hóa học và công nghiệp.

Một số hướng ứng dụng phổ biến gồm:

Nguyên liệu sản xuất các hợp chất nhôm.
Sản xuất vật liệu chứa nhôm.
Nguyên liệu cho một số quy trình sản xuất gốm, thủy tinh và vật liệu chịu lửa.
Sử dụng trong sản xuất chất xúc tác hoặc chất mang xúc tác.
Nguyên liệu trung gian cho các quy trình hóa chất chuyên dụng.

Các ứng dụng ngoài dược phẩm phụ thuộc đáng kể vào cấp nguyên liệu, độ tinh khiết, kích thước tiểu phân và các chỉ tiêu kỹ thuật cụ thể của từng sản phẩm. Một số nhà cung cấp hóa chất hiện phân phối Aluminium Hydroxide cho các ứng dụng như sản xuất muối nhôm, gốm, thủy tinh, vật liệu chịu lửa và xúc tác.

Các chỉ tiêu kỹ thuật cần quan tâm

Đối với Aluminium Hydroxide dùng trong sản xuất dược phẩm, bộ hồ sơ kỹ thuật có thể bao gồm các nhóm chỉ tiêu:

Nhóm chỉ tiêu    Nội dung kiểm soát
Appearance       Ngoại quan, màu sắc, trạng thái vật lý
Identification       Định tính Aluminium
Assay / Content    Hàm lượng Aluminium Hydroxide hoặc hàm lượng theo chuyên luận áp dụng
Loss on drying / Loss on ignition    Hao hụt khối lượng theo điều kiện thử
pH                        pH của hệ phân tán/dung dịch thử theo phương pháp quy định
Heavy metals    Kim loại nặng
Arsenic    Hàm lượng Arsenic
Chloride    Hàm lượng Chloride
Sulfate    Hàm lượng Sulfate
Soluble substances    Các chất tan/độ tinh khiết liên quan
Particle size    Phân bố kích thước tiểu phân, khi được quy định
Acid neutralizing capacity    Khả năng trung hòa acid đối với các grade yêu cầu chỉ tiêu này

Lưu ý: Không nên áp dụng một bộ giới hạn số liệu chung cho mọi Aluminium Hydroxide. Giới hạn cụ thể phải được xác định theo pharmacopoeia, specification của nhà sản xuất và grade sản phẩm.

Ví dụ, International Pharmacopoeia quy định Aluminium Hydroxide chứa 71,9–94,9% Al(OH)₃ và giới hạn kim loại nặng không quá 60 µg/g trong chuyên luận được WHO công bố. Đây là yêu cầu của chuyên luận đó, không nên mặc nhiên dùng làm specification cho mọi grade thương mại.

Tiêu chuẩn dược điển

Aluminium Hydroxide và các dạng liên quan có thể được kiểm soát theo các tiêu chuẩn dược điển hoặc specification riêng của nhà sản xuất.

Một số hệ tiêu chuẩn thường được khách hàng sản xuất dược phẩm quan tâm gồm:

• USP/NF: USP có các chuyên luận riêng cho Aluminum Hydroxide Gel và Dried Aluminum Hydroxide Gel.
• International Pharmacopoeia: WHO có chuyên luận Aluminium Hydroxide với các yêu cầu về mô tả, độ tan, định tính và tạp chất.
• BP / Ph. Eur.: Có thể được áp dụng tùy theo grade, thị trường đăng ký và specification của nhà sản xuất.
• Khi đánh giá nguồn cung, doanh nghiệp nên yêu cầu nhà cung cấp cung cấp Specification/TDS, COA của batch thực tế, SDS và hồ sơ chất lượng liên quan để đối chiếu với yêu cầu của sản phẩm.

Aluminium Hydroxide và yêu cầu kiểm soát chất lượng

Đối với nguyên liệu sử dụng trong sản xuất thuốc, việc đánh giá không nên chỉ dựa vào tên hóa chất hoặc CAS number.

Cùng một CAS 21645-51-2 có thể xuất hiện dưới các dạng hoặc grade khác nhau với đặc tính kỹ thuật khác nhau. Chẳng hạn, các sản phẩm thương mại có thể được kiểm soát theo hàm lượng Al(OH)₃, Al₂O₃, pH, acid-neutralizing capacity, kim loại nặng, arsenic, chloride, sulfate, độ nhớt hoặc kích thước tiểu phân tùy loại sản phẩm.

Do đó, đối với nhà máy dược, việc lựa chọn nguyên liệu nên dựa trên mục đích sử dụng + grade + specification + hồ sơ chất lượng + tính phù hợp với công thức, thay vì chỉ dựa trên tên Aluminium Hydroxide.

Quy cách và hồ sơ cung cấp

Tùy theo nhà sản xuất và grade, Aluminium Hydroxide có thể được cung cấp dưới các quy cách đóng gói khác nhau.

Hồ sơ kỹ thuật khách hàng có thể yêu cầu bao gồm:

• Certificate of Analysis (COA)
• Technical Data Sheet (TDS)
• Safety Data Sheet (SDS)
• Product Specification
• GMP/ISO hoặc các chứng nhận liên quan, nếu áp dụng
• Hồ sơ đăng ký/chất lượng khác tùy yêu cầu của khách hàng và thị trường
• Quy cách đóng gói, xuất xứ, grade và specification cụ thể cần được xác nhận theo từng sản phẩm thực tế.

Lưu trữ Aluminium Hydroxide

Aluminium Hydroxide nên được bảo quản trong bao bì phù hợp, kín và trong điều kiện được quy định bởi nhà sản xuất.

Đối với nguyên liệu dược, điều kiện bảo quản và thời hạn sử dụng cần tuân thủ nhãn sản phẩm, COA/TDS và hướng dẫn của nhà sản xuất.

Lựa chọn Aluminium Hydroxide cho nhà máy dược

Khi lựa chọn Aluminium Hydroxide làm nguyên liệu sản xuất, bộ phận R&D, QA/QC và Purchasing nên thống nhất trước các yêu cầu:

1. Mục đích sử dụng:
Thuốc kháng acid, dạng hỗn dịch, viên nén, hoặc ứng dụng khác.

2. Dạng nguyên liệu:
Powder, Gel hay Dried Gel.

3. Tiêu chuẩn:
USP/NF, BP, Ph. Eur., International Pharmacopoeia hoặc specification riêng.

4. Các chỉ tiêu quan trọng:
Hàm lượng, độ tinh khiết, tạp chất, pH, particle size và các chỉ tiêu hiệu năng liên quan.

5. Hồ sơ chất lượng:
COA, TDS, SDS và các tài liệu cần thiết cho đánh giá nhà cung cấp.

6. Tính ổn định nguồn cung:
Khả năng cung cấp theo lô, lead time, quy cách đóng gói và điều kiện vận chuyển.

Aluminium Hydroxide – nguyên liệu dược và hóa phẩm

Aluminium Hydroxide là nguyên liệu có phạm vi ứng dụng rộng, từ hoạt chất kháng acid trong sản xuất dược phẩm đến nguyên liệu cho nhiều quy trình hóa học và công nghiệp.

Đối với ngành dược, yếu tố quan trọng không chỉ là độ tinh khiết hóa học mà còn là dạng nguyên liệu, đặc tính vật lý, khả năng trung hòa acid, kích thước tiểu phân và tính nhất quán giữa các lô.

Do đó, lựa chọn đúng grade Aluminium Hydroxide ngay từ đầu giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hơn quá trình R&D, đánh giá nguyên liệu đầu vào và tính ổn định của sản phẩm.

Liên hệ nguồn Aluminium Hydroxide

Vpharchem cung cấp và kết nối nguồn Aluminium Hydroxide dùng cho sản xuất dược phẩm và hóa phẩm, hỗ trợ doanh nghiệp lựa chọn grade phù hợp với yêu cầu kỹ thuật và mục đích sử dụng.

Khách hàng có thể yêu cầu thông tin về:

COA
Specification
TDS
SDS
Xuất xứ và nhà sản xuất
Quy cách đóng gói
Mẫu nguyên liệu
Báo giá và thời gian cung cấp

Liên hệ Vpharchem để nhận hồ sơ kỹ thuật và tư vấn grade Aluminium Hydroxide phù hợp với nhu cầu sản xuất.

Công Ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Hóa Dược Việt - VPHARCHEM
Mã số thuế: 0314042071

Địa chỉ văn phòng: 17 Nhiêu Tứ, Phường Cầu Kiệu, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Địa chỉ kho: 24 An Phú Đông 12, Khu Phố 19, Phường An Phú Đông, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam.

Điện thoại: 0938773007

Email: info@vpharchem.com